联邦食品和药物管理局 fda总部大楼 图片来源 ap
美国中文网据cnn报道,联邦食品和药物管理局(fda)局长戈特利布(scott gottlieb)周一在推特上表示,fda在政府停摆关闭期间有大约还有五周的资金用于审查新药申请。
医药方面的专家表示,这可能会产生连锁效应,阻碍新药的批准和制造,并延缓患者接受这些治疗。此外,停摆还可能会让fda其他关键的监管措施无法正常运转。
在国会和白宫未能达成支出协议之后,政府部分停摆于12月22日开始。 1月12日,它成为美国历史上政府关闭时间最长的一次。
为了继续审查未来五周的新药申请,戈特利布表示,该机构已经开始动用制药公司在政府停摆前支付的费用以维持该机构更长时间的运转。而在停摆结束之前,fda无法接受新药批准申请以及审批费用。
fda 局长戈特利布 scott gottlieb 推特截图
“我们正在将运营资金放在工资单上,以便最大限度地维持我们机构的运转,”戈特利布在推特上说。
他还说,这些资金不包括血液和过敏药品的神品,“因此停止与这些类别的新产品相关的常规检查活动。”对于医疗设备,fda有大约还有三个月预算可以使用。“我们仍在努力完成最终的审批工作,”他说。
【延展阅读:恶性影响愈发严重!政府停摆致农业金融业等深受其害】
fda对新研制的药物申请通常需要数月才能完成审查。对于已完成优先审查的药物申请,fda一般会在六个月内采取进一步的行动。所以完成整个药品标准审查工作最少需要10个月时间。
政府停摆使FDA审批新药预算不足,这对我们意味着什么?